Cómo incorporar los análisis intermedios de los datos de los ensayos clínicos

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Por John Pezzullo

Un análisis intermedio es aquel que se lleva a cabo antes de la conclusión de un ensayo clínico, utilizando únicamente los datos que se han obtenido hasta el momento. Los análisis intermedios pueden ser cegados o no cegados y pueden realizarse por varias razones:

  • Una junta de revisión institucional (IRB) puede requerir una revisión temprana de los datos para asegurar que los sujetos no estén siendo expuestos a un nivel inaceptable de riesgo.
  • Es posible que desee examinar los datos a mitad del ensayo para ver si se puede interrumpir antes de tiempo por una de las siguientes razones: el producto es tan eficaz que no es necesario completarlo para demostrar su importancia.
  • Es posible que desee verificar algunos de los supuestos que se utilizaron en el diseño original y en los cálculos del tamaño de la muestra del ensayo (como la variabilidad dentro del grupo, las tasas de reclutamiento, las tasas de eventos base, etc.) para ver si el tamaño total de la muestra debe ajustarse hacia arriba o hacia abajo.

Si el análisis intermedio puede llevar a la interrupción temprana del ensayo para comprobar su eficacia, entonces entra en juego la cuestión de la multiplicidad, y se deben utilizar métodos especiales para controlar el alfa a través de los análisis intermedio y final.

Estos métodos a menudo implican algún tipo de estrategia de gasto alfa. Los conceptos son sutiles, y los cálculos pueden ser complicados, pero aquí hay un ejemplo muy simple que ilustra el concepto básico.

Suponga que su plan original es probar el criterio de valoración de la eficacia al final del ensayo al nivel del 5 por ciento alfa. Si desea diseñar un análisis intermedio en este ensayo, puede utilizar esta estrategia de dos partes:

  1. El valor p del análisis provisional debe ser < 0,01 para detener el ensayo de forma precoz y afirmar su eficacia.
  2. El valor p del análisis final debe ser < 0,04 para afirmar la eficacia.

Esta estrategia preserva el nivel alfa general del 5 por ciento, a la vez que le da al medicamento la oportunidad de probarse a sí mismo en un punto inicial del ensayo.

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